厉害了!零突破!中国药成为国际标准!石药“玄宁”首获美国完全批准上市

来源:石药集团官微、石家庄日报 作者:不详 发布时间:2019-12-24 8:17:46
【提要】我国本土新药走出国门迎来历史性时刻。12月20日,我市的“龙头”药企——石药集团的高血压专利药“玄宁”(马来酸左旋氨氯地平)获美国食品药品监督管理局审评通过,成为中国本土企业的第一个获得美国完全批准的创新药。作为美国食品药品监督管理局批准的首个左旋氨氯地平,中

我国本土新药走出国门迎来历史性时刻。

12月20日,

我市的“龙头”药企——

石药集团的高血压专利药“玄宁”

(马来酸左旋氨氯地平)

获美国食品药品监督管理局审评通过,

成为中国本土企业的 第一个

获得美国完全批准的创新药。

  作为美国食品药品监督管理局批准的首个左旋氨氯地平,中国研发的降血压新药成为国际标准(有资格成为具有相同活性成分药物的参比制剂,成为同类药物的国际标准),“玄宁”此次于美上市,也将有资格成为同类药物再上市必须参考的国际标准,代表了中国制药“出海”的新高度。美国食品药品监督管理局批准在美国上市,也意味着该产品拿到在全球上市销售的许可证。

药品作为一种特殊商品,市场准入度极高,中国本土专利药进入美国高端市场,尤其不易。

 “中国的制药企业必须走出去,必须学会在国际市场游泳,才能在面对更大竞争的时候不会溺水。”石药集团董事长蔡东晨说。这一说法代表了我国制药企业的共识。

 

  但是,怎么走出去、以怎样的方式走出去,石药集团作了很多尝试。 “玄宁”代表我国新药创新水平,获得11项专利,1项国际PCT发明专利授权,荣获国家技术发明奖二等奖。2014年, “玄宁”启动美国临床试验,今年2月份中国企业第一个向美国食品药品监督管理局提交新药上市申请。经过长达5年临床、10个月的标准审评时间,“玄宁”凭借安全有效的临床数据,获得美国食品药品监督管理局完全认可,且不需额外开展其他临床试验。“玄宁”不仅实现了产品的“出海”,还成功将中国专利输送到国际,打破了外资产品的垄断,实现了和国外产品在国际市场的同台竞争,为人类健康贡献中国智慧。

  抗高血压药物外资产品多年占据国内最大的临床市场,高额药价成为巨大的民生负担。 “玄宁”国内的单片价格,还不到进口产品的三分之一,对于需要长期服药的慢病群体来说,减轻了经济负担。

 

  早在2006年,石药集团就在国际高端市场“触网”。将其旗下一类新药丁苯酞的专利使用权,转让给欧美及韩国知名公司,第一次实现了中国药品专利的“出口”,具有划时代的意义。

  现在, 石药集团已经有8个创新药在海外进行临床研究,5个产品取得美国孤儿药/儿童罕见病资格认定。

  在国家鼓励走出去的大好际遇下,未来,石药集团国际化路径,将从产品输出逐渐向资本输出转型,将海外先进技术和资源引进国内,结合本土市场的应用,最终再寻求海外市场的扩张。

首席记者│范玉蕾

图片│资料图

编辑│闫艳丽

审核│刘宝芝 冯金莲


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