回复第三轮问询 南新制药称新药研发投入将保持增长

来源:中国证券报 段芳媛 作者:不详 发布时间:2019-12-24 8:26:53
【提要】近日,南新制药回复了科创板上市申请的第三轮审核问询,主要涉及公司研发投入与创新研发、核心技术的创新性与先进性等相关问题。南新制药表示,公司自2006年底成立以来,一直以新药研发作为研发工作的重心,未来新药研发投入将保持增长。  坚持创新药研发  回复函显示,2

  近日,南新制药回复了科创板上市申请的第三轮审核问询,主要涉及公司研发投入与创新研发、核心技术的创新性与先进性等相关问题。南新制药表示,公司自2006年底成立以来,一直以新药研发作为研发工作的重心,未来新药研发投入将保持增长。

  坚持创新药研发

  回复函显示,2009年上半年南新制药从军科院毒物药物研究所以技术转让的方式获得帕拉米韦临床批件,并开始抗流感创新药帕拉米韦氯化钠注射液的研发。此后十余年间,公司一直持续不断地进行新药产品的研发,先后实施了抗肿瘤创新药美他菲尼、糖尿病肾病创新药美氟尼酮、帕拉米韦儿童专用规格注射液、帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦干粉吸入剂、新一代抗流感创新药NX-2016等新药研发项目。

  南新制药称,其为国内较早进行创新药研发的医药企业之一,一直坚持新药研发投入。其中,创新药帕拉米韦氯化钠注射液于2013年获批上市。此前公司为其临床研究及产业化研究花费大量资金。2010年-2015年,南新制药研发投入累计为1.76亿元,占同期营业收入的比重为8.72%。研发投入构成方面,2010年-2015年公司新药研发支出金额为1.09亿元,占公司同期研发投入的比为61.78%。公司研发投入以新药研发为主。

  2016年-2018年及2019年上半年,公司新药研发投入分别为1257.14万元、939.53万元、1729万元、965.68万元;新药研发投入占研发投入的比重分别为75.66%、42.57%、38.2%、32.05%。报告期内,公司新药研发投入较少,占研发投入的比重有所下滑。

  南新制药对此表示,新药研发投入具有一定的周期性,临床前研究所需投入较少,而临床研究花费相对较高。公司主导产品帕拉米韦氯化钠注射液于2013年4月获批上市,其研发费用主要发生在报告期之前。报告期内,仅美他非尼发生一期临床费用,帕拉米韦氯化钠注射液发生部分四期临床费用,其他新药研发均为临床前研究费用,因此报告期新药研发总投入较少,但新药投入金额总体呈增长趋势。

  南新制药指出,目前仿制药相关品种通过“一致性评价”较为急迫,也是现阶段公司工作的重点。公司2016年即着手开展一致性评价工作,随着后续研究的逐步开展,一致性评价研发投入加大,导致新药研发投入占研发总投入比重下降。未来公司对新药研发投入将保持增长。

  创新能力较强

  在第三轮问询中,上交所要求南新制药对核心竞争力及科技创新水平等方面问题进行详细说明。

  南新制药表示,公司多个项目被授予创新重大专项或科技重大专项。其中,帕拉米韦氯化钠注射液四期临床试验被科学技术部授予国家重大创新药科技重大专项。

  回复函显示,南新制药有多个核心产品为国内首个。其已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液,为国内首个静脉途径给药的抗流感创新药;在研产品帕拉米韦吸入溶液拟开发为全球首个抗流感雾化吸入溶液;在研产品NX-2016拟开发为国内首个内切酶抑制剂,该在研产品正在申请专利;在研产品美氟尼酮拟开发为全球首个糖尿病肾病创新药,该产品已获得两项专利实施许可。

  另外,帕拉米韦氯化钠注射液为2006年最新一版《药品注册管理办法》出台以来,较早获得注册的1.1类新药。招股书显示,国内市场仅南新制药一家企业拥有此药品,在2017年全国城市公立医院中帕拉米韦的市场占有率为100%。

  截至问询回复签署日,公司拥有药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术(药物构效关系研究)、手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术四大核心技术。此外,公司拥有境内9项发明专利、8项实用新型专利、5项国外注册专利及数十项非专利技术。

  存在研发资金不足等风险

  在第三轮问询回复中,南新制药表示存在研发资金不足的风险。

  南新制药称,新药研发需要持续大额资金投入,尤其同时开展多个新药研发项目,使得公司的资金压力较大。报告期内,公司的研创新药项目主要处于临床前研究和I期临床试验阶段,所处相应阶段需投入研发资金的比重较小。随着药品研发项目数量的增加以及项目研发阶段的持续推进,所需研发投入资金将进一步增长。如在研项目集中进入周期长、费用高的临床研究阶段,公司若无法及时安排相应研发资金,可能导致部分研发项目进展迟缓。

  南新制药同时表示,在研药品取得监管机构的上市销售批准之前,公司必须在临床前研究及临床试验中证明在特定适应症使用在研药品是安全及有效的,且有关生产设施、工艺、管理是充分的。除临床前研究、临床试验的数据外,新药上市申请须包括有关在研药品的成分、生产及控制的重要数据。取得新药上市批准是一个耗时较长、成本高昂的过程。

  南新制药为湖南第二家科创板上市申请获得受理的企业、湖南国资企业科创板上市申请被受理的首单。招股书显示,南新制药是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向,集药品研发、生产和销售于一体的创新型制药企业。此次冲刺科创板,南新制药拟发行不超过3500万股,募集6.7亿元用于创新药研发项目、营销渠道网络升级建设项目及补充流动资金。


  • IPO在线(www.chinaipoline.com) © 2020 版权所有 All Rights Reserved.
  • 联系邮箱:chinaipoline@126.com
    免责声明:本站转载内容已注明来源,仅供阅读,所有图文稿件版权均属来源处所有,转载不用于任何商业用途,转载不代表同意其观点或其内容真实性。如稿件转载涉及版权问题,请及时发邮件给我们,核实后会第一时间进行删撤处理。 (备案号:京ICP备1801232号)