普那布林上市遭拒 万春医药股价暴跌超60%
12月2日,万春医药股价暴跌超60%,尾盘收报4.93美元/股,总市值跌破2亿美元。
万春医药12月1日晚间公告称,其创新药普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症(CIN)的上市申请,已收到FDA(美国食品药品监督管理局)的完整回复函。FDA称已经完成了申请审查,确定无法以当前形式批准申请。
FDA指出,仅一个注册临床研究(普那布林106三期临床研究)的数据不足以充分证实普那布林的临床价值,还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的NDA(新药上市申请),FDA无法基于目前的数据批准该项NDA。
普那布林作为一种“First-in-Class”免疫抗肿瘤药物,能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1),加速树突状细胞的成熟及促进抗原呈递,直接激活T细胞杀死肿瘤细胞。此外,该药还能阻止由化疗药物诱导的骨髓中性粒细胞的损伤,预防早期CIN。2020年9月,普那布林先后获得中、美药监机构在预防CIN领域的“突破性疗法”双认定。
《柳叶刀》杂志统计,中国近年来年新发癌症患者数已达约450万人,需要预防CIN者占比超10%。G-CSF(粒细胞集落刺激因子,可促进中性粒细胞的增殖和分化)是预防和治疗CIN的标准疗法,当前尚无与普那布林作用机制相似的药物在临床研究中用于预防CIN。IMS数据库显示,全球G-CSF类药物市场规模约50亿美元,而中国2021年G-CSF市场规模约75亿元人民币,其中长效G-CSF市场规模超50亿元人民币。
8月26日,恒瑞医药宣布与大连万春(万春医药子公司)达成合作协议,以1亿元认购大连万春不低于2.5%的股权,同时支付首付款加里程碑款不超过13亿元的总额,获得普那布林在大中华地区的联合开发及独家商业化权益。
12月2日盘前,恒瑞医药发布公告称,根据此前签订的普那布林合作协议,公司已向大连万春支付了2亿元首付款,但尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于约定拟向大连万春进行的1亿元股权投资,公司尚未缴款,股权也未交割。针对产品后续研发计划以及合作事项,双方近期将进一步协商。
本类推荐
- 05-31上市公司重要股东密集增持
- 05-15“互换通”启动 金融开放稳步推进
- 05-10中鼎恒盛创业板IPO获受理
- 04-18人民银行:继续强化支付市场监管
- 04-03我国制造业上市公司呈现出向好发展态势
- 03-29上市公司扎堆跨界布局新能源领域
- 03-03证监会:警惕假冒“合格境外投资者”名义开展的不法活动
- 02-16MLF超额续做 5年期以上LPR有下调空间
- 11-18调整压力释放 债市迎明显反弹
- 11-10证监会:继续积极支持深圳加快创新探索
本类固顶
- 03-22中国高水平开放带来发展新机遇 外资企业加大在华投资
- 03-07多措并举推动青年高质量充分就业
- 01-24国家统计局:1月中旬生猪价格较上旬下降1.4%
- 12-11证监会、国资委重要发布!
- 11-14融合新一代信息技术 政策力挺光伏产业智能化
- 11-07改革举措加速落地 北交所优质股票频获机构调研
- 11-01整体经营向好 上市公司步入企稳回升轨道
- 10-25中芯集成:联手多方设立芯联动力
- 10-20绿色资产管理论坛(2023)在沪举办
- 10-12央行呵护流动性态度明确 10月资金面料保持平稳
- 国际观察:朝鲜与韩国的拥抱背后
- 药明康德回归A股的家国情怀
- 前瞻观点:未来中国国企数量减少
- 塔克拉玛干的沙尘暴 吸引我去
- 《第15届资本市场创新榜中榜》
- 互联网+观察:这就是新医疗营销
- IPO视角:国企改制带来的全新
- 财经杂谈:寻梦环游记观后感
- 今日头条虚假广告专攻二三线城市
- 3险企因朋友圈销售误导被罚 三
- 中国高水平开放带来发展新机遇
- 多措并举推动青年高质量充分就业
- 国家统计局:1月中旬生猪价格较
- 证监会、国资委重要发布!
- 融合新一代信息技术 政策力挺光
- 改革举措加速落地 北交所优质股
- 整体经营向好 上市公司步入企稳
- 中芯集成:联手多方设立芯联动力
- 绿色资产管理论坛(2023)在
- 央行呵护流动性态度明确 10月
- 文旅消费热 内需动力强
- 925上市公司重要公告集锦
- 投洽会释放信号 双向投资有望掀
- 数百家上市公司亮相服贸会 展现
- 上交所第500只ETF上市 沪
免责声明:本站转载内容已注明来源,仅供阅读,所有图文稿件版权均属来源处所有,转载不用于任何商业用途,转载不代表同意其观点或其内容真实性。如稿件转载涉及版权问题,请及时发邮件给我们,核实后会第一时间进行删撤处理。 (备案号:京ICP备1801232号-1)